Klinik Araştırmalar 2019-05-07T11:39:25+03:00

Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimi

Hastaneler Yönetim kurulunun 06.01.2017 tarih ve 61 sayılı kararı ile Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanelerinde, klinik araştırmalarla ilgili işleri yürütmek üzere Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastaneleri Klinik Araştırmalar Koodinasyon Birimi kurulmuş ve Nisan 2017’den itibaren İbni Sina Hastanesi 5. katında hizmet vermektedir. Birimin çalışma esasları Hastaneler Yönetim Kurulunun 02.08.2018 tarihli (80/4 sayılı karar) toplantısında gözden geçirilerek onaylanmıştır.

1. Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanelerinde, klinik araştırmalarla ilgili işleri yürütmek üzere Hastaneler Yönetim Kurulunun 06/01/2017 tarih ve 61 sayılı kararı ile Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimi (KAKB) kurulmuştur.

2. Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimi, Hastanelerimizde yapılacak gözlemsel çalışmalarla, tıbbi cihaz, ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmalarını izler.

3. Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimi, Hastanelerimizde yapılacak ikinci maddede belirtilen klinik araştırmaların,

3.1. Hizmet kalemlerinin tanımlanması,

3.2. Belirlenen hizmet kalemlerinin bütçelendirilmesi,

3.3. Araştırma alt yapısının oluşturulması ile ilgili düzenlemelerin belirlenerek yapılması,

3.4. Sözleşmenin idari ve mali açıdan incelenmesi, gerekirse düzeltilmesi ve onaylanması,

3.5. Araştırmanın yürütülmesi sırasında Bilgi İşlem Birimi, Faturalama Birimi ve Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü arasındaki koordinasyonu sağlanması,

İşlerini yürütür.

4. Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırma Merkezi ile uyum içinde çalışır.

5. Mevzuat gereği klinik araştırma kapsamında Hastanelerimizden yapılacak hizmet alımları, Döner Sermaye Yürütme Kurulunun 06/07/2017 tarihli kararı ile aşağıda belirtildiği şekilde ücretlendirilmektedir.

– İlaç, tıbbi, biyolojik ve bitkisel ürün ve tıbbi cihaz firmalarıyla TÜBİTAK, Avrupa Birliği, Dünya Sağlık Örgütü (WHO), National Isntitute of Health (NIH) ve benzeri kurum ve kuruluşların destekleyicisi olduğu klinik araştırma ve projelerde yer alan sağlık hizmetlerinin fiyatlandırılmasında, Güncel Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesinde yer alan bedellerin en az iki katı olacak şekilde ücretlendirilme yapılır,

– Bizzat üniversitemiz öğretim elemanlarınca desteklenen (faturanın öğretim elemanı adına kesildiği) akademik amaçlı çalışmalarda yer alan işlemlerin ücretlendirilmesinde Sağlık Uygulama Tebliği Hizmet Başı İşlem Puan Listesi/Ek-2B fiyatları, kullanılan tıbbi malzeme ve ilaçların ücretlendirilmesinde ise Sağlık Uygulama Tebliği fiyatları esas alınır.

6. Destekleyici, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK/CRO) veya Sorumlu Araştırmacı çalışmanın başlangıç aşamasında Etik Kurul başvurusu ile eş zamanlı olarak aşağıda belirtilen belgeleri hazırlayıp gerekli incelemenin yapılması için Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimine başvurur.

7. Başvuru Dosyalarında Bulunması Gerekenler:

7.1. Endüstri Destekli Klinik Çalışma

7.1.1. Araştırma protokolü,

7.1.2. Araştırma bütçesi,

7.1.3. Sözleşme taslağı,

7.1.4. Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastaneleri Klinik Araştırma Bütçe Formu,

– Araştırma kapsamında hastanelerimizden yapılacak olan her türlü hizmet alımı (muayene, tetkik, tedavi, girişim, ayrıca kullanılacak tıbbi/sarf malzeme, ilaç vb.) formda belirtilmelidir. Form, sorumlu araştırmacı ve Destekleyici/SAK tarafından onaylanarak imzalanmalıdır.

– Araştırma kapsamında kullanılmak üzere hastanelerimize temin edilecek ekipman, ilaç ve malzemeler formda belirtilmelidir.

7.2. Üniversitemiz Öğretim Elemanı Tarafından Desteklenen Akademik Çalışma

7.2.1. Üniversitemiz öğretim elemanlarınca desteklenen ve yapılacak akademik çalışmalarda, çalışma kapsamında yapılacak muayene, tetkik, tedavi ve girişimlerle, bunların yapılması planlanan sayıları belirterek Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimine başvuru yapılmalıdır.

8. Onay Aşaması:

8.1. İncelemesi KAKB tarafından tamamlanarak bütçesi ve uygunluğu belirlenen dosyalarda onay aşaması başlar.

8.2. Onaylanan sözleşmenin aslı, Etik Kurul Onayı, Sağlık Bakanlığı onayı gereken çalışmalarda Bakanlık Onay belgeleri sözleşmenin imzalanması için KAKB’a iletilir.

8.3. Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanelerinde yürütülecek endüstri destekli klinik araştırmalarda Destekleyici ile yapılan sözleşmeleri Rektör adına Rektör Yardımcısı / Hastaneler Başhekimi imzalar.

9. Klinik Araştırmanın Yürütülme Süreci:

9.1. Sözleşmenin damga vergisi yatırıldıktan sonra ıslak imzalı bir nüshası ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastaneleri Klinik Araştırma Bütçe Formu (Sorumlu Araştırmacı ve destekleyici tarafından da imzalı aslı) KAKB’a telim edilir.

9.2. Bilgi İşlem Birimi tarafından çalışma kodunun açılabilmesi için Sorumlu araştırmacının bulunduğu Anabilim/Bilim Dalından ilgili Hastanenin Başhekimliğine resmi yazı yazılır.

9.3. Bilgi İşlem Birimi tarafından Hastane Bilgi Yönetim Sistemi’nde (HBYS) tanımlanan çalışma kodu, ilgili Anabilim/ Bilim Dalına resmi yazı ile bildirilir.

9.4. Sorumlu araştırmacı, Bilgi İşlem Birimi ile irtibata geçerek, çalışma kapsamında giriş yapacak çalışma personelinin eğitim alması sağlanır.

9.5. Çalışma kapsamında yapılacak tüm hizmet kalemleri çalışma kodu kullanılarak yapılmalı, çalışma dışındaki hizmetler bu koddan girilmemelidir. Klinik araştırma kapsamında yapılan hizmetlerin gönüllünün bağlı olduğu Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilmesi mevzuat gereği yasaktır.

9.6. Sorumlu araştırmacı, çalışma kapsamında sözleşmede belirtilen tüm hizmet kalemlerinin (muayene, tetkik, tedavi ve girişimler, malzeme, ilaç vb.) tahakkuklarının HBYS’de tanımlanan çalışma kodundan girilmesini sağlamak, kontrol etmek ve düzeltmekle sorumludur.

9.7. Araştırma kapsamında, gönüllünün bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna yanlışlıkla tahakkuku yapılmış hizmet kalemlerinin fatura edilmesi durumunda ortaya çıkabilecek yükümlülükler sorumlu araştırmacıya aittir.

9.8. Destekleyici, çalışma kodu altında tahakkuku yapılmış hizmet kalemlerinin tamamını ödemekle yükümlüdür.

10. Ödeme ve Faturalama Süreci:

10.1. Kurumumuza yapılacak ödemeler sözleşmede belirtilen takvime uygun olarak yapılmalıdır.

10.2. Sözleşmede belirtilen ödeme dönemlerine uyularak; Destekleyici ya da yetkilendirdiği SAK tarafından Hastane Yazı İşleri Birimine dilekçe ile başvurulur. Dilekçe ekinde; Ödeme tarihine kadar araştırmaya alınmış veri toplama sistemine kayıtlı gönüllülere ait protokol numaraları, hizmet tarih ve detaylarını içeren belgelerin sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış listesi bulunmalıdır.

10.3. Dilekçede sunulan belgelere ve tarih aralığına ait HBYS’deki tahakkuk listesi (Çalışma kodu, SGK girişi vb) Bilgi İşlem Birimi tarafından çıkarılarak, gerekli kontrol ve düzeltmeler yapılabilmesi için sorumlu araştırmacıya gönderilir.

10.4. Sorumlu araştırmacı ve destekleyici tarafından kontrol edilip onaylanarak imzalanan tahakkuk listesi faturalama sürecinin başlatılmadı için Faturalama Birimine iletilir. Ancak, kontrol sırasında SGK’ya fatura edilmiş hizmetler varsa bu hizmetler de Faturalama Birimine iletilmelidir.

10.5. Faturalama Birimi tarafından ödemeye esas teşkil edecek hizmet alımına ait döküm ve tutar çıkarılarak ödemenin yapılması için Destekleyici/SAK’a verilir.

10.6. Kurumumuza yapılacak ödeme dekontlarında, araştırmanın protokol numarası, sorumlu araştırmacının ve ödeme yapılacak tüm araştırmacıların isimleri ve ödeme kalemleri belirtilmelidir. Ödeme kalemlerinde Hastanelerimizden alınan hizmet alımına ait ödeme tutarı ve araştırıcı ücretleri ayrı ayrı belirtilmiş olmalıdır.

10.7. Ödeme dekontlarının KAKB’na iletilmesini takiben faturalar kesilir. Hizmet alımına ait faturalar Faturalama Birimi tarafından, araştırıcı ücretine ait faturalar ise Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından kesilir.

11. Protokol ve Sözleşme Değişiklikleri, Uzatma Süreçleri:

11.1. Destekleyici/SAK, protkol ve/veya sözleşmede değişiklik olması durumunda, değişiklik gerekçesini, Etik Kurul Onayını ve mevzuatın gerekli gördüğü durumlarda tekrar alınan Sağlık Bakanlığı Onayını, sözleşmenin imzalanması için KAKB’na iletir. İnceleme ve onay süreçleri başta 5. Ve 6. Maddelerde belirtilen şekilde yürütülür.

12. Çalışanların Kapatılması/Sonlanması:

12.1. Süresi biten ve/veya tamamlanan araştırmalarda, hasta alımı tamamlanmış veya herhangi bir nedenle sonlandırılan (hiç gönüllü alımı yapılmayanlar dahil) çalışmalarda, destekleyici ya da yetkilendirdiği SAK çalışmanın kapatılacağını ve ödemelerin yapıldığını belirten bir dilekçe ile ilgili Başhekimliğe başvurur.

12.2. İlgili Başhekimlik üst yazıya KAKB’a iletir. KAKB çalışma kodunun kapatılması ve ödemelerin kontrolü için ilgili birimlerle gerekli koordinasyonu sağlar.

13. Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar:

13.1. Sözleşmede, araştırma ile ilişkili olarak ortaya çıkan ciddi advers olaylara ait her türlü masrafın destekleyici tarafından karşılanacağı belirtilmelidir.

13.2. 3065 sayılı Katma Değer Vergisi Kanunu’nun “Sosyal ve Askeri Amaçlı İstisnalarla Diğer İstisnalar” başlıklı 17’nci maddesi hükümleri gereğince hastaneler KDV’den muaf tutulmuştur. Bu nedenle, her türlü vergi, resim, harç vb. ödemelerinde Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastaneleri yüklenici olmayacaktır.

13.3. Araştırma kapsamında Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanelerine alınan demirbaşlara ait ayniyat kayıtlarının bir örneği Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimine iletilmelidir.

     Özlem ELHAN

  İbni Sina Hastanesi 5. Kat

 +90 (312) 508 34 42

 kakb@ankara.edu.tr